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    ag亚集|重組HER2雙特異性抗體Fc融合蛋白注射液申報臨床

    時間:2017-08-21 文章來源:alphamab 打印 字號:

    蘇州ag亚集生物科技有限公司(ag亚集)獨立開發的重組HER2 雙特異性抗體Fc融合蛋白注射液(KN026)於日前向中國國家食品藥品監督管理總局遞交臨床申請,並獲得受理,受理號CXSL1700095蘇。


    ag亚集采用自主知識產權的Fc異二聚體平台技術和共同輕鏈開發了具有全球獨立知識產權的雙特異性抗體(KN026)。該抗體在完整保留Fc功能的同時,可有效識別兩個不同的HER2表位。與羅氏的Herceptin + Perjeta聯合用藥相比,臨床前藥效研究顯示KN026具有優效或等效的作用,對Her2低表達和Herceptin抗性腫瘤株也有抑製效果。KN026采用常規抗體生產工藝,產品得率、純度和質量都達到Fc構架雙特異性抗體的全球領先水平。

     

    KN026項目是十三五重大新藥創製專項課題,有望獲得加速審批、在2018年進入臨床試驗。此外,公司計劃在2017年完成KN026美國臨床申報並隨後啟動臨床試驗。


    在Her2陽性乳腺癌、胃癌等實體瘤中,Her2是主要驅動基因。KN026的研製成功將會為腫瘤患者提供新的有效治療藥物。



    關於ag亚集

    蘇州ag亚集生物科技有限公司由千人計劃特聘專家 ---- 徐霆博士2008年歸國創建,在蘇州設立研發中心6000餘平方米,並成立博士後工作站。研發中先後投入3億元人民幣,建立了多個具有自主知識產權的生物製劑研發平台,包括多個抗體篩選平台、雙特異抗體平台和混合抗體生產平台,並能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產及分析質控等全部流程。公司目前擁有多條cGMP生物大分子藥物中試生產線和無菌製劑灌裝車間。ag亚集在研的生物大分子新藥有十多個,已經申報臨床批件9項,其中2項正在臨床研究階段(1項正在進行國際多中心開發)。ag亚集位於江蘇蘇州的生產基地已啟動籌建,力爭在不久的將來為患者提供更多高效和優質的治療藥物, 解決國內藥物可及性的同時積極參與國際競爭。


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