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              ag亚集|重組CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液獲CFDA關於中至重度類風濕關節炎適應症的臨床批件

              時間:2017-09-30 文章來源:alphamab 打印 字號:

              蘇州ag亚集生物科技有限公司(ag亚集)開發的重組CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液(中至重度類風濕關節炎適應症)於日前獲得CFDA的臨床批件。

               

              KN019項目是美國施貴寶公司(BMS)belatacept(商品名:Nulojix)的生物類似物,為CTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte-associatedprotein 4,細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4)胞外區變體(A29Y和L104E)與Fc片段的融合蛋白,分子結構複雜,很難仿製。belatacept能夠與抗原遞呈細胞表麵的CD80/CD86結合,抑製T細胞的活化和增殖,具有免疫抑製作用。本公司在其原有適應症,用於在接受腎移植的成年患者中預防器官排斥的基礎上,進一步開發針對中-重度類風濕關節炎的新適應症。

              Belatacept有多個N糖和O糖修飾,對生產工藝和質量控製極具挑戰性。ag亚集研製的KN019項目中試生產得率高,蛋白的一級結構、高級結構和翻譯後修飾與原研藥Belatacept高度相似,藥理毒理研究結果也與Belatacept的結果高度一致,有望成為Belatacept的國內首仿及獨家藥品。

              RA(Rheumatoid Arthritis類風濕關節炎)是一種常見的、慢性、全身性自身免疫性疾病,該疾病的長期預後差,缺乏合適的治療,80%的患者會在20年內形成殘疾,平均縮短壽命3-18年。

              目前治療RA的藥物為主要為非甾類抗炎藥(NSAIDs)和以緩解症狀為目的的抗風濕藥(DMARDs)。KN019的作用靶點清晰,與以阿達木單抗為代表的TNF抑製劑有完全不同的作用機理,預期對TNF抑製劑無響應或響應不足的患者也依然有效。

               

              關於ag亚集

              蘇州ag亚集生物科技有限公司由千人計劃特聘專家 ---- 徐霆博士2008年歸國創建,在蘇州設立研發中心6000餘平方米,並成立博士後工作站。8年多來,建立了多個具有自主知識產權的生物大分子藥物研發平台,包括生物大分子高效表達平台,抗體篩選平台、雙特異抗體平台和混合抗體生產平台。能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產及分析質控等全部流程。公司目前擁有多條cGMP生物大分子藥物中試生產線和無菌製劑灌裝車間。ag亚集在研的生物大分子新藥有十多個,已經申報臨床批件8項,其中2項正在臨床研究階段(1項正在進行國際多中心開發,一項臨床即將啟動。ag亚集位於江蘇蘇州和吉林長春的生產基地已啟動建設,計劃2019年投入使用,力爭在不久的將來為患者提供更多高效、優質、價格合理的治療藥物,解決國內藥物可及性的同時積極參與國際競爭。