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        KN035日本臨床試驗第一例病人首次給藥

        時間:2017-10-17 文章來源:alphamab 打印 字號:

        2017年10月17日,ag亚集自主研發的全球首個皮下注射PD-L1抗體新藥KN035昨日(10月16日)在日本著名的國立腫瘤研究所中央醫院完成第一例病人首次給藥,目前病人情況正常。


        日本藥品監督管理部門(PMDA)於今年6月30號通過KN035的臨床研究申請(IND),這是首家中國創新藥企業第一次獲準在日本開展臨床試驗,而且PMDA允許思路迪參照中國和美國臨床數據從較高劑量在日本啟動I期臨床研究。日本首位病人的順利給藥,是KN035全球臨床開發戰略的又一個重要裏程碑。

        目前KN035在中國和美國同步I期臨床試驗進展順利。作為全球第一個皮下注射的全新分子的單域抗體,KN035臨床開發在安全性方麵極為謹慎,從美國的極低首次人體劑量0.01mg/kg,到中國的起始劑量0.1mg/kg,再到現在日本的起始劑量1mg/kg,我們一步一個腳印,穩步在全球推進I期臨床研究。目前結果表明KN035安全性良好,並觀察到初步有效性。

        KN035是全球首個PD-L1單域抗體,除了具有傳統抗體藥物高療效、低毒副作用、高腫瘤靶向性等優點外,還具有親和力高,腫瘤穿透速度快,保留時間長,製劑穩定性好,以及工藝先進,成本低等明顯差異化優勢。同時,KN035采用更為便利的皮下給藥方式,方便患者使用,增加依從性。


        KN035的早期開發和臨床前研究由蘇州ag亚集完成。2016年2月,ag亚集與思路迪達成在全球範圍聯合開發KN035的合作協議, ag亚集負責臨床樣品和上市後藥品生產,思路迪主導全球注冊、臨床開發和商業化。



        關於ag亚集

                蘇州ag亚集生物科技有限公司由千人計劃特聘專家徐霆博士2008年歸國創建。目前專注於全球領先的創新大分子藥研發,在研的創新藥有二十多個,並擁有多個生物大分子藥技術平台,如雙靶點抗體平台等。

                ag亚集蘇州研發中心共6000餘平方米,並成立博士後工作站,能完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大和臨床試驗用藥的生產全部流程。cGMP中試車間有多條250L和1000L生產線。

                截止2017年6月,ag亚集已經申報多項臨床批件,其中三項已經獲得批準在中國及美國進入臨床試驗。 ag亚集位於吉林長春和江蘇蘇州的兩個大型生產基地皆已啟動,力爭在不久的將來為患者提供更多創新的治療藥物。 欲了解更多信息,請登錄網站:www.pitorpan.com.cn 




        關於思路迪

                思路迪(3D Medicines)是一家專注腫瘤精準醫療的醫藥科技公司,秉承“以患者為中心”的理念,通過對腫瘤組學數據、臨床診療數據、藥物研發數據進行挖掘和運用,開展腫瘤早期篩查、腫瘤精準診斷和精準藥物研發三位一體的業務模式,成為腫瘤精準醫療領域的創新型領導者。公司成立於2010年,與國內200多家三甲醫院合作,為不同人群提供完善的腫瘤診療一體化產品和服務(覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來源樣本的檢測)。公司的新藥研發管線涵蓋免疫治療及其它靶向治療,目前合作開發的第一個新藥項目已經進入全球同步臨床開發階段。