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              ag亚集自主開發的長效促卵泡激素獲得美國專利授權

              時間:2017-11-03 文章來源:Alphamab 打印 字號:

              由蘇州ag亚集生物科技有限公司(以下簡稱:ag亚集)自主開發的長效促卵泡激素獲得美國專利授權,該技術此前已經獲得中國專利授權。 


              FSH是一種由腦垂體前葉嗜喊性細胞合成與分泌的高度糖基化蛋白,通過與受體(FSHR)結合,傳導下遊信號實現其生物學功能。FSH能夠促進女性卵泡生長和發育成熟,同時又對男性精子發育有非常重要意義,因此常常在臨床上用於不孕不育症的治療,以及輔助生殖治療。我國輔助生殖市場的快速發展,帶來200億元的巨大市場容量。而與輔助生殖相關的生物藥促卵泡激素(FSH)更是將直接受益。


              在國際市場上,FSH相關生物製劑以重組類產品為主導。目前主要是德國默克雪蘭諾(Merck Serono)的Gonal-F以及美國默克(Merck & Co.)的Puregon占據著主要地位,兩者2016年銷售總額達到約11.95億美金。


              ag亚集自主研發的一類新藥重組人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液(又稱長效促卵泡激素,公司內部代碼KN015)是一個針對輔助生殖治療市場,用於IVF治療的、改良型長效重組FSH產品。


              ag亚集通過特殊的分子設計,使得KN015能夠在基本保留FSH的生物學活性的基礎上,顯著延長其在人體內的半衰期,以滿足在8-12天的在體外生殖治療(主要為IVF)過程中隻注射一次的要求,降低了給藥複雜性,避免了由於藥物反複注射引起的副作用,實現真正的“長效”。

              目前該藥物已經獲得中國臨床批件,並在吉大第一醫院展開臨床I期研究。該項目計劃在ag亚集(吉林)實現產業化。

                

              關於ag亚集

              蘇州ag亚集生物科技有限公司由千人計劃特聘專家 ---- 徐霆博士2008年歸國創建,在蘇州設立研發中心6000餘平方米,並成立博士後工作站。研發中先後投入3億元人民幣,成立了多個具有自主知識產權的生物製劑研發平台,能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。公司的分析質控平台可以自主完成生物大分子藥物的全麵深度表征。早期工藝開發平台包括50L,130L,250L的哺乳動物細胞生產線和100L的原核生產線。cGMP中試車間由包括4條250L、2條1000L哺乳動物細胞生產線的原液車間和6000瓶/小時的無菌製劑灌裝車間組成。截止2017年10月,ag亚集已經申報臨床批件7項,已經獲得四個臨床批件並啟動臨床研究。到目前為止,ag亚集位於吉林長春和江蘇蘇州的兩個生產基地皆已啟動,力爭在不久的將來為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲了解更多信息,請登錄網站:www.pitorpan.com.cn