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                ag亚集|重組人促卵泡激素獲批臨床

                時間:2017-12-06 文章來源:alphamab 打印 字號:

                由蘇州ag亚集生物科技有限公司(ag亚集)研發的“重組人促卵泡激素注射液”生物類似藥(公司內部編號:LM001),獲得CFDA批準開展臨床試驗。


                LM001與默克雪蘭諾的參照藥果納芬氨基酸序列一致,在理化特性,藥效, 藥代及安全性方麵的高度相似。FSH能夠促進女性卵泡生長和發育成熟,同時又對男性精子發育有非常重要意義,因此常常在臨床上用於輔助生殖治療。

                目前,國內市場的重組FSH均為進口產品,價格昂貴。尿源產品價格較為便宜,但存在原材料來源不穩定、尿液供體帶來的安全風險等問題。


                LM001由於采用了先進的、高效低成本的生產工藝,不但具有重組製品的優勢,而且每個療程的藥物費用將遠低於進口重組產品。預計上市後將產生巨大的社會效益及經濟效益,極大的降低患者經濟負擔,成為銷售過億的產品。


                日前,公司與蘇州智核生物醫藥科技有限公司合作開發的TSH生物類似藥項目(內部代碼KN040),已獲江蘇省食品藥品監督管理局受理。TSH為FSH 的同族蛋白,用於甲狀腺腫瘤的檢測與輔助治療,在國內尚無同品種上市。


                關於ag亚集

                蘇州ag亚集生物科技有限公司由千人計劃特聘專家 ---- 徐霆博士2008年歸國創建,在蘇州設立研發中心6000餘平方米,並成立博士後工作站。研發中先後投入3億元人民幣,成立了多個具有自主知識產權的生物製劑研發平台,能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。公司的分析質控平台可以自主完成生物大分子藥物的全麵深度表征。早期工藝開發平台包括50L,130L,250L的哺乳動物細胞生產線和100L的原核生產線。cGMP中試車間由包括4條250L、2條1000L哺乳動物細胞生產線的原液車間和6000瓶/小時的無菌製劑灌裝車間組成。截止2017年11月,ag亚集已經申報臨床批件12項,已經獲得7項臨床批件並啟動臨床研究。到目前為止,ag亚集位於吉林長春和江蘇蘇州的兩個生產基地皆已啟動,力爭在不久的將來為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲了解更多信息,請登錄網站:www.pitorpan.com.cn