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        ag亚集做中國生物製藥創新“發動機”

        時間:2018-01-22 文章來源:蘇州日報 打印 字號:

        2017年10月,繼在美國和中國開始I期臨床研究之後,ag亚集自主研發的PD-L1抗體新藥KN035在日本完成首位病人的順利給藥,至此,我國首個PD-L1單克隆抗體I期臨床研究在全球加速推進步伐;2017年11月,ag亚集自主研發的長效促卵泡激素KN015獲得美國專利授權,並且已經進入I期臨床研究階段,此藥一旦上市將打破國外壟斷,翻開國內輔助生殖治療市場的新篇章;2017年12月,ag亚集研發的重組人促卵泡激素注射液生物類似藥LM001獲得國家食品藥品監督管理總局批準開展臨床試驗,其采用了先進高效低成本的生產工藝,上市後將產生巨大的社會及經濟效益……

        近兩個月,蘇州ag亚集生物科技有限公司捷報頻傳,持續成為業界關注的焦點。作為國內較早踏入生物類似藥研發領域的生物製藥公司之一,ag亚集所做的對外項目轉讓極大地推動了我國生物類似藥的發展;作為國內生物大分子新藥研發的先行者之一,ag亚集所研發的創新藥不斷啟動國際多中心臨床試驗;作為蘇州工業園區最早引進的生物醫藥企業之一,ag亚集不僅是蘇州生物醫藥產業發展的參與者和見證者,也在不斷積極參與國際化布局。

        “將國外先進的技術成果帶回國內,研發出讓中國老百姓‘吃得起’的好藥”——

        生物類似藥產線覆蓋國外金牌藥品種類的80%,目前在研產品70多個

        蘇州ag亚集生物科技有限公司成立於2009年,由國家“千人計劃”特聘專家徐霆博士歸國創建,其核心業務為抗體及蛋白大分子藥物的研究與產業化。

        2009年,徐霆可能正經曆著人生中別人對他最大的懷疑。作為哈佛大學博士後,國際一流生物技術公司的首席研究員,美國綠卡、兒女雙全,日子過得那麽舒服,他為何要辛辛苦苦地回國創業?

        徐霆理解別人的“不可思議”,但他絲毫沒懷疑過自己的選擇。“出國深造,就是要將國外先進的技術成果帶回國內,我的理想是研發出讓中國老百姓‘吃得起’的好藥。”徐霆說。當時,在生物技術方麵,國內和歐美有著明顯差距,但徐霆始終認為生物醫藥的下一個增長點在中國,而且他發現國家正在大力鼓勵生物大分子領域的研發創新。“蘇州生物醫藥產業園扶持創新企業的政策特別好,我毫不猶豫地選擇落戶蘇州。”他回憶道。 

        ag亚集是從治療血友病的抗凝血藥物研製起步,“ag亚集”本意為“抗凝”。2013年ag亚集第一個生物類似藥臨床申報成功,此後公司在腫瘤、自體免疫、不育不孕、凝血等多個領域領先布局創新藥研究,進入快速發展階段。目前,ag亚集的生物類似藥產品線基本覆蓋了國外銷售過10億美元的生物藥的80%。據湯森路透《2015年中國生物類似藥發展報告》,在中國“擁有5個以上生物類似藥的公司”中,ag亚集以擁有28個生物類似藥品種,居國內首位。 

        盡管從生物類似藥起步,但ag亚集並未僅停留在仿製。公司現擁有強大的在研產品線,共有在研產品50多個,自主創新成果豐碩。有8個一類生物藥完成前期成藥性評估並進入實質開發程序。其中KN015已經進入一期臨床研究,KN035已獲得中、美、日三國藥品監管當局的臨床研究許可並進入臨床,國際領先的雙特異性多功能抗體KN026已於2017年8月遞交臨床注冊申請,KN046等其他數個新一代抗體新藥也進入深度開發階段、預計今明兩年同步提交國內外注冊申請。

        把公司的發展路徑總結為“研發驅動型”,保證持續研發能力的“硬件”和“軟件”一起抓——

        建有從分子設計到臨床研究的全程研發平台,員工們既是隊友又是股東

        在徐霆看來,一個有生命力的藥企必須不斷保持技術創新和領先,他把公司的發展路徑總結為“研發驅動型”。成立10年來,ag亚集已累計投入科研經費近4億元。

        ag亚集在蘇州生物醫藥產業園建有6000餘平方米的研發中心,建立了多個具有自主知識產權的生物製劑研發平台,能夠完成從抗體蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、中試放大及臨床試驗用藥生產等全部流程。“分析質控平台和工藝中試放大平台好比研發中心的‘兩駕馬車’。”徐霆解釋說,ag亚集的分析質控平台可以自主完成生物大分子藥物的全麵深度表征;符合國際cGMP規範的中試車間由包括4條250L、2條1000L哺乳動物細胞生產線的原液車間和6000瓶/小時的無菌製劑灌裝車間組成,可以滿足工藝放大的要求,從而為研發產品的穩定產業化奠定基礎。

        在立足自主研發的同時,ag亚集還非常注重與外界的科研協作,通過與芝加哥大學、哈佛大學、中科院等知名高校及科研機構的合作來培養人才,提升研發能力。再如,成立江蘇省研究生及博士後工作站,與東南大學校企共建技術中心,與美國Thermo公司合作建立技術平台。

        如果說平台建設是支撐持續研發的“硬件”,那麽,ag亚集專業的人才團隊則是閃閃發光的“軟件”。

        “ag亚集給我們一種歸宿感,像家一樣,我們有著共同的使命感,那就是成為中國最好的生物製藥人。”負責蛋白純化研發工作的郭康平博士是ag亚集最老的員工之一,用她的話說,自己是徐霆“手把手帶出來的”。“我那時還是個剛畢業的學生,徐總每周在公司開例會,為大家解說最新的行業動態和生物化學專業文獻,”郭康平回憶道,“聽徐總講文獻就像聽小說般入迷,仿佛重新走進了大學課堂。”如今,郭康平已成長為公司的研發骨幹,幫助公司建立起了先進、成熟的大分子藥物純化平台,該平台純化技術指標達到世界先進水平。

        團隊建設的核心是建立起能得到高度認同的企業文化,徐霆並不是空談情懷,ag亚集是蘇州工業園區為數不多的全員持股的公司之一。

        如今,ag亚集員工已達110餘人,其中博士10餘人、碩士40餘人、本科畢業生50餘人。針對公司國際化業務需求,ag亚集還建立了一支由資深科學家、FDA前審評專家、高級科技商務人員、cGMP 專家等組成的國際頂尖顧問團隊。

        提高國內生物大分子藥物的可及性,是ag亚集參與中國生物醫藥產業化事業的重要方式——

        向國內外大中型藥企輸出專利技術30餘項,產業化基地投產後年產值可達150億元

        ag亚集在不斷提升自身研發能力的同時,還通過對外項目轉讓、技術輸出的方式積極參與中國生物大分子藥物的產業化事業,以提高國內生物大分子藥物的可及性。多年來,公司向蘇州信達、中信國健、江蘇正大天晴、山東齊魯、廣東麗珠單抗、俄羅斯R-PHARM等國內外多家大中型藥企轉讓Avastin、Erbitux等產品技術30餘項。在此過程中,ag亚集高度重視知識產權工作,目前公司和所屬子公司共申請專利近50項,已被授予發明及用途專利多項,並入選蘇州工業園區高價值專利培育示範工程。

        近幾年ag亚集不斷刷新著“成績單”,先後獲評省科技型中小企業、國家高新技術企業等。而且,隨著在歐美、日本、澳大利亞等國臨床實驗的陸續開展,ag亚集逐步踏上了國際化的快車道,越來越多的國外藥企知曉了ag亚集的名字,他們紛紛來到蘇州尋求與ag亚集的合作。

        2017年10月,總投資20億元的ag亚集江蘇產業化基地在蘇州工業園區開建,以期在不久的將來實現在研產品的工業化生產,進而滿足臨床需求、造福社會。工廠將按照國際cGMP標準設計建設,能夠滿足中國、美國和歐盟等不同監管要求。預計2019年竣工,投產後可年產生物製劑1500萬瓶,年產值將達150億元。

        “加速產業化進程才能使我們的創新成果落到實處,我們期望將ag亚集打造成國內領先、國際一流的創新型、綜合性、國際化大型生物製藥企業,為國內患者同步提供可獲得的、國際領先的先進治療藥物。”徐霆說。