崗位職責：
1.負責臨床研究項目的日常管理與質量控製；
2.參與臨床研究方案的起草與審核，並組織臨床研究方案討論會；
3．負責臨床研究項目實施計劃的擬定、預算計劃的製定與確認、研究合同的起草與審核；
4．負責和協調臨床物資的管理；
5. 按照GLP與GCP要求，遴選與研究要求相適應的藥物臨床研究機構、CRO及生物樣本檢測機構；
6. 按照GLP與GCP要求，對臨床試驗全過程及生物樣本檢測進行監督，保證研究方案得到嚴格執行，確保臨床研究的真實性、規範性和科學性；
7．協調申辦方、臨床研究機構、中心實驗室、數據管理、統計等各職能人員之間的業務溝通；
8. 負責製定和審核監查計劃書；對CRA的工作進行合理分工，審核CRA提交的進度報告及項目進展情況，並協調項目整體進度；
9. 負責研究中心人員及CRA的培訓；
10. 組織研究者及統計人員對藥物進行編盲，協助研究者與統計分析人員召開盲態審核會議；
11. 協調醫學人員為臨床研究過程提供專業支持；
12. 參與臨床相關申報資料的撰寫與審核；
13. 組織臨床研究總結會，參與臨床研究總結報告的審核；
14. 負責上級領導交辦的其他事項。
任職要求：
1．學曆要求：大學本科及以上學曆，臨床藥學、藥理學、醫學及相關專業；
2．具有藥品申報臨床研究資料撰寫、審核的經驗；
3．具有3年及以上參與臨床試驗設計、監查、稽查及審核總結報告的相關經驗；
4．管理工作經驗要求：具有1年以上的臨床項目管理經驗；
5．相關培訓要求：注冊法規培訓；GLP培訓；GCP培訓；
6．相關資質認證要求：GCP培訓證書；
