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          中試生產
          質量體係
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          寧傑瑞的蛋白分析質控平台能完成生物大分子藥物的各級結構表征及各類理化分析。分析質控中心擁有包括 HPLC, UPLC, DSC, Biacore, Optim II, cIEF, icIEF, TOC, particle analyzer, FTIR, fluo-spec,confocal, FACS, cell sorter, Q-TOF, stability chamber等尖端大型分析儀器百餘套。

          目前,分析質控中心已經建立並驗證了多個生物大分子藥物相關的檢測方法,包括:

          1. 蛋白的結構表征

          一級結構表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二級結構表征:  CD, DSC, FTIR, DFS;翻譯後修飾表征: Glycosyaltion and other PTM

          2. 質控及放行方法

          純度及電荷異質: SEC, cIEF, IEX,CE;雜質檢測: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其他檢測項目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity

          3. 製劑研究及穩定性研究相關方法

          4. 生物學活性指標

          基於ELISA和SPR檢測手段的蛋白-蛋白相互作用分析;基於細胞分析方法的活性分析

          ag亚集按照ICH,FDA,EMA和中國新版GMP的要求,建立了覆蓋早期研發、臨床前安全性評價、臨床試驗等重要藥品生命周期的質量體係。

          ag亚集秉承“質量為重,與時俱進”的理念,注重人員培訓,數據完整性及質量風險管理,關注國內外藥品監管法規的最近進展,持續不斷的研發和生產高質量的藥品。