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          研發平台
          大分子工藝開發平台
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          穩定細胞株構建

                  ag亚集的穩定細胞株篩選基於具有專利的表達載體以及經過無血清,高密度懸浮培養馴化的CHOK1細胞株。我們利用獨有的非擴增、雙篩選標記係統,無需進行外源基因的擴增,僅在3個月內即可得到高表達生產用哺乳動物細胞株,整個過程采用無血清工藝。我們在克隆篩選階段考察細胞的特性和目的產品的關鍵質量屬性,選擇合適的克隆進行亞克隆。目前公司已完成近60個項目,包括抗體,酶,糖激素蛋白,凝血因子等。在未優化的情況下,抗體的7天批培養表達量可達到0.7g/L。除了CHO細胞,針對特定的項目,我們還成功得開發人源的293細胞用於生物大分子的生產,以保證翻譯後修飾達到預期目標。


          工藝開發 

              

                  工藝開發平台有效結合細胞反應器優化平台、蛋白純化平台、蛋白質大分子分析技術平台三方麵的先進技術和設備,通過DOE方法進行全方位的工藝流程開發及優化,旨在提高產品的產量和質量,提高工藝流程的整體效率、降低成本,增加工藝重現性。整個工藝優化過程采用QbD的原則,在早期就關注產品的PQA和CQA,並且利用PAT技術,對工藝過程有深入的理解。該平台可以快速有效的適應單克隆抗體、重組凝血因子、融合蛋白等不同品種的大分子藥物開發要求,所開發的工藝已成功放大到千升級。

                  ag亚集的細胞培養工藝專注補料批培養,著重工藝的課放大性以及產品特性和質量。上遊工藝從搖瓶開始,篩選最佳的基礎培養基組合,基礎培養基和補料的組合以及其他微量添加物。初步獲得的工藝條件利用多個平行反應器(1L,3L)進一步篩選和優化。最終采用DOE實驗確認和驗證關鍵工藝參數。 公司在這方麵積累了大量的經驗,單抗的表達量通常在2-4g/L , 最高的表達量達到10g/L。

                  ag亚集下遊純化工藝開發團隊在純化生產工藝開發、工藝驗證及50-1000L不同中試生產規模純化方麵具有豐富的經驗,涉及的產品包括:單克隆抗體(含異

          二聚體、抗體混合物)、抗體片段、融合蛋白、激素及凝血因子類等。針對每一係列的產品都形成一個基本的純化工藝平台,與具有豐富經驗的上遊培養工藝團隊配合,借助公司與國際接軌的生物大分子質量分析平台,產品工藝開發高效、快速、生產的產品穩定、可控。

                  純化層析係統從小試DOE試驗的AKTA explorer , pure及中試生產的 AKTA process。 

                  工藝驗證嚴格遵循QbD原則,利用已有蛋白平台經驗,依次開展項目工藝評估、試驗設計(DOE),縮小(scale down)模型工藝性質研究及評估,中試生產規模的工藝驗證。